غلامرضا کمیلی در گفتگو با عصرهامون افزود: از یکسال قبل، مطالعات هم ارزی زیستی (بیواکوالانسی) در خصوص داروهای در انتظار مجوز تولید، در آزمایشگاه جامع تحقیقات این دانشگاه که یکی از آزمایشگاه های دارای دستگاه های پیشرفته در کشور محسوب می شود با همکاری بخش خصوصی (زیر نظر پزشک و متخصص فارماکولوژی) آغاز شده است.
 
وی با بیان اینکه تاکنون 4 قلم دارو به طور مجزا مورد بررسی قرار گرفته ادامه داد: این داروها در مرحله اول که آزمایشات برون تن(In-Vitro)  نامیده می شود پس از بررسی فرمولاسیون و میزان ماده موثر موجود بر اساس استانداردهای تعریف شده جهانی مورد ارزیابی قرار می گیرد و در صورت عدول از استانداردها در همین مرحله اول از مطالعه خارج می شود.
 
 کمیلی افزود: دارویی که در مرحله اول حائز استانداردها بود، پس از دریافت مجوزهای قانونی لازم، وارد مرحله دوم که مرحله درون تن(In-Vivo)  نامیده می شود، خواهد شد.
 
وی ادامه داد: در این مرحله با تجویز داروی ایرانی و نمونه استاندارد خارجی به داوطلبین سالم در شرایط استاندارد، روند جذب ماده موثر در پلاسمای خون، در دو داروی ایرانی و خارجی سنجیده شده و مطابق با ضوابط بین المللی مورد مقایسه قرار می گیرند و نهایتاً میزان اثر بخشی دو دارو در مقایسه با هم سنجیده می شود.
 
رئیس آزمایشگاه جامع تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان با بیان اینکه این آزمایشات زمان بر بوده و مرحله اول مطالعه یک تا دو ماه و مرحله دوم چند ماه طول می کشد تصریح کرد: بیش از 80درصد از آزمایشات مرتبط با این 4 دارو به اتمام رسیده و نتایج به زودی به سازمان غذا و دارو ارائه خواهد شد.
 
وی افزود: بیش از 12 داروی دیگر، مرحله اول آزمایشات را با موفقیت طی کرده و مجوزهای لازم را دریافت کرده اند و در نوبت انجام آزمایشات مرحله دوم می باشند. 
 
وی تاکید کرد: هر داروئی که هم اکنون در داروخانه های کشور در حال توزیع است، تمام این مراحل را سپری کرده و پس از کسب استانداردهای لازم وارد چرخه توزیع شده است پس بنابراین ترویج این موضوع که برخی داروهای داخلی فاقد اثر بخشی لازم برای درمان است، ناشی از کار دقیق علمی نیست و الزاماً تصورات فردی محسوب می شود.
انتهای پیام/